A FDA emitiu un aviso titulado "rexistro e listado de dispositivos" no seu sitio web oficial o 23 de xuño, no que subliñou que:

A FDA non emite certificados de rexistro aos establecementos de dispositivos médicos.A FDA non certifica o rexistro e a listaxe
información para empresas que se rexistraron e cotizan.O rexistro e a cotización non indica a aprobación ou autorización dunha empresa
ou os seus dispositivos.

Os problemas aos que debemos prestar atención no rexistro da FDA son os seguintes:
Pregunta 1: que axencia emitiu o certificado da FDA?

R: non hai ningún certificado para o rexistro da FDA.Se o produto está rexistrado na FDA, obterase o número de rexistro.A FDA dará ao solicitante unha carta de resposta (asinada polo director executivo da FDA), pero non hai ningún certificado da FDA.

O anuncio da FDA de tal aviso neste momento é un forte recordatorio!Debido ao desenvolvemento recente da situación epidémica nos Estados Unidos, a demanda de produtos médicos de prevención de epidemias exportados aos Estados Unidos aumentou moito e tamén aumentou a demanda de rexistro de exportación.

Cando algunhas empresas suplantan a FDA para emitir certificados aos fabricantes, algunhas empresas de distribución poden obter "certificados da FDA" falsos ao consultar aos fabricantes.
Pregunta 2: a FDA necesita un laboratorio certificado?

R: A FDA é unha axencia de aplicación da lei, non unha axencia de servizos.Se alguén di que é un laboratorio de certificación da FDA, polo menos está a enganar aos consumidores, porque a FDA non ten servizo público.

Axencias e laboratorios de certificación de sexo, non existe o chamado "laboratorio designado".Como axencia federal de aplicación da lei, a FDA non debería participar en cousas como ser árbitro e atleta.A FDA só probará o servizo

Recoñecerase a calidade GMP do laboratorio e emitirase o certificado ao cualificado, pero non será "designado" nin recomendado ao público.
Pregunta 3: o rexistro da FDA require un axente estadounidense?

R: Si, unha empresa debe designar un cidadán estadounidense (empresa/asociación) como o seu axente ao rexistrarse na FDA.O axente é responsable dos servizos de procesos situados nos Estados Unidos, que é o medio para contactar coa FDA e co solicitante.

Erros comúns no rexistro da FDA

1. O rexistro da FDA é diferente da certificación CE.O seu modo de certificación é diferente do modo de proba de produtos de certificación CE + certificado de informes.O rexistro da FDA realmente adopta o modo de declaración de integridade, é dicir, tes un modo de declaración de boa fe para os teus propios produtos

De acordo coas normas e requisitos de seguridade relevantes, e rexistrado no sitio web federal dos EUA, se hai un accidente co produto, debe asumir a responsabilidade correspondente.Polo tanto, o rexistro da FDA para a maioría dos produtos, non hai proba de envío de mostra

E a declaración do certificado.

2. O período de validez do rexistro da FDA: o rexistro da FDA é válido durante un ano.Se é superior a un ano, cómpre presentar de novo para o rexistro, e tamén hai que pagar de novo a cota anual implicada.

3. A FDA está rexistrada cun certificado?

De feito, non hai ningún certificado para o rexistro da FDA.Se o produto está rexistrado na FDA, obterase o número de rexistro.A FDA dará ao solicitante unha carta de resposta (asinada polo director executivo da FDA), pero non hai ningún certificado da FDA.

O certificado que adoitamos ver é emitido pola axencia intermediaria (axente de rexistro) ao fabricante para demostrar que axudou ao fabricante a completar o "rexistro da instalación de produción e o rexistro do tipo de produto" esixido pola FDA.

(rexistro do establecemento e lista de dispositivos), a marca completada é para axudar ao fabricante a obter o número de rexistro da FDA.

Segundo os diferentes niveis de risco, a FDA divide os dispositivos médicos en tres categorías (I, II, III) e a clase III ten o nivel de risco máis alto.

A FDA definiu claramente a clasificación do produto e os requisitos de xestión para cada dispositivo médico.Actualmente, hai máis de 1700 tipos de catálogos de dispositivos médicos.Se algún dispositivo médico quere entrar no mercado estadounidense, primeiro debe aclarar os requisitos de clasificación e xestión dos produtos solicitados para a súa comercialización.

Despois de aclarar a información anterior, a empresa pode comezar a preparar os materiais de aplicación relevantes e informar á FDA segundo certos procedementos para obter a aprobación.Para calquera produto, as empresas deben rexistrarse e enumerar produtos.

Para os produtos da clase I (que representan preto do 47%), implétase o control xeral.A gran maioría dos produtos só precisan estar rexistrados, listados e implementados estándares GMP, e os produtos poden entrar no mercado estadounidense (moi poucos deles están conectados con GMP)

Un número moi reducido de produtos reservados debe enviar unha solicitude 510 (k) á FDA, é dicir, PMN (notificación previa á comercialización));

Para os produtos de clase II (que representan preto do 46%), implícase un control especial.Despois do rexistro e da listaxe, as empresas deben implementar as GMP e presentar a solicitude 510 (k) (poucos produtos teñen a exención 510 (k));

Para os produtos de clase III (aproximadamente un 7%), implícase a licenza previa á comercialización.Despois do rexistro e da listaxe, as empresas deben implementar GMP e enviar unha solicitude de PMA (solicitude previa á comercialización) á FDA (Parte III)

PMN).

Para os produtos de clase I, despois de que a empresa envíe información relevante á FDA, a FDA só fai un anuncio e non se emite ningún certificado relevante á empresa;para dispositivos de clase II e III, a empresa debe presentar PMN ou PMA, e a FDA farao

Entrega á empresa unha carta de aprobación formal de acceso ao mercado, é dicir, permita á empresa vender directamente os seus produtos no mercado de dispositivos médicos dos Estados Unidos no seu propio nome.

A FDA decide se acudir á empresa para a avaliación GMP no proceso de solicitude segundo o nivel de risco do produto, os requisitos de xestión e os comentarios do mercado e outros factores completos.

Polo anterior, podemos ver que a maioría dos produtos poden obter a certificación da FDA despois do rexistro, a lista de produtos e a implementación de GMP para dispositivos médicos ou a presentación da solicitude 510 (k).

Como comprobar se o produto foi listado pola FDA ou rexistrado en 510k?

O único xeito autorizado: consulta o sitio web da FDA