A FDA emitiu un aviso titulado "Rexistro e listado de dispositivos" no seu sitio web oficial o 23 de xuño, que subliñou que:
A FDA non emite certificados de rexistro aos establecementos de dispositivos médicos. A FDA non certifica o rexistro e a listaxe
Información para as empresas que se rexistraron e listan. O rexistro e o listado non denota a aprobación nin a depuración dunha empresa
ou os seus dispositivos.
Os problemas aos que debemos prestar atención no rexistro da FDA son os seguintes:
Pregunta 1: Que axencia emitiu o certificado da FDA?
R: Non hai certificado para o rexistro da FDA. Se o produto está rexistrado na FDA, obterase o número de rexistro. A FDA dará ao solicitante unha carta de resposta (asinada polo conselleiro delegado da FDA), pero non hai certificado da FDA.
O anuncio da FDA de tal aviso neste momento é un forte recordatorio. Debido ao recente desenvolvemento da situación epidémica nos Estados Unidos, a demanda de produtos de prevención de epidemia médica exportada aos Estados Unidos aumentou moito e a demanda de rexistro de exportacións tamén aumentou
Cando algunhas empresas supoñen a FDA para emitir certificados aos fabricantes, algunhas empresas de distribución poden obter "certificados FDA" falsos ao consultar aos fabricantes.
Pregunta 2: ¿Necesita FDA un laboratorio certificado?
R: A FDA é unha axencia de aplicación da lei, non unha axencia de servizos. Se alguén di que é un laboratorio de certificación da FDA, polo menos son consumidores enganosos, porque a FDA non ten servizo público
Axencias e laboratorios de certificación de sexo, non hai chamado "laboratorio designado". Como axencia federal de aplicación da lei, a FDA non debería dedicarse a cousas como un árbitro e un atleta. A FDA só probará o servizo
Recoñecerase a calidade GMP do laboratorio e a cualificada será emitida co certificado, pero non será "designado" nin recomendado ao público.
Pregunta 3: O rexistro da FDA require un axente estadounidense?
R: Si, unha empresa debe nomear a un cidadán estadounidense (empresa / asociación) como axente ao rexistrarse na FDA. O axente é o responsable dos servizos de proceso situados nos Estados Unidos, que son os medios de comunicación para contactar coa FDA e o solicitante.
Erros comúns no rexistro da FDA
1. O rexistro da FDA é diferente da certificación CE. O seu modo de certificación é diferente da proba de certificación de certificación CE + modo de certificado de informe. O rexistro da FDA adopta realmente o modo de declaración de integridade, é dicir, tes un modo de declaración de boa fe para os teus propios produtos
De acordo cos estándares e requisitos de seguridade pertinentes e rexistrados no sitio web federal dos Estados Unidos, se hai un accidente co produto, entón ten que asumir a responsabilidade correspondente. Polo tanto, o rexistro da FDA para a maioría dos produtos, non hai unha proba de mostra de envío
E a declaración do certificado.
2. O período de validez do rexistro da FDA: o rexistro da FDA é válido durante un ano. Se é superior a un ano, debe ser enviado para o seu rexistro e a taxa anual implicada tamén se debe pagar de novo.
3. ¿Está rexistrado a FDA cun certificado?
De feito, non hai certificado para o rexistro da FDA. Se o produto está rexistrado na FDA, obterase o número de rexistro. A FDA dará ao solicitante unha carta de resposta (asinada polo conselleiro delegado da FDA), pero non hai certificado da FDA.
O certificado que normalmente vemos é emitido pola axencia intermediaria (axente de rexistro) ao fabricante para demostrar que axudou ao fabricante a completar o "rexistro da instalación de produción e o rexistro de tipo de produto" requirido pola FDA
(Rexistro de establecemento e lista de dispositivos), a marca completada é axudar ao fabricante a obter o número de rexistro da FDA.
Segundo os diferentes niveis de risco, a FDA divide os dispositivos médicos en tres categorías (I, II, III) e a clase III ten o nivel de risco máis alto.
A FDA definiu claramente os requisitos de clasificación e xestión do produto para cada dispositivo médico. Na actualidade, hai máis de 1700 tipos de catálogo de dispositivos médicos. Se algún dispositivo médico quere entrar no mercado estadounidense, primeiro debe aclarar os requisitos de clasificación e xestión dos produtos aplicados para o marketing.
Despois de aclarar a información anterior, a empresa pode comezar a preparar os materiais de aplicación pertinentes e informar á FDA segundo certos procedementos para obter a aprobación. Para calquera produto, as empresas necesitan rexistrar e listar produtos.
Para os produtos de clase I (que contabilizan aproximadamente o 47%), o control xeral está implementado. A gran maioría dos produtos só deben ser rexistrados, listados e implementados estándares GMP e os produtos poden entrar no mercado estadounidense (moi poucos deles están conectados con GMP)
Un número moi pequeno de produtos reservados necesitan enviar a aplicación 510 (k) á FDA, concretamente PMN (Notificación de Premarket));
Para produtos de clase II (que contabilizan preto do 46%), implementase un control especial. Despois do rexistro e listado, as empresas necesitan implementar GMP e enviar a solicitude 510 (k) (poucos produtos son 510 (k) exención);
Para os produtos de clase III (aproximadamente o 7%), implementase a licenza previa á mercadotecnia. Despois do rexistro e listado, as empresas deben implementar GMP e enviar a aplicación PMA (aplicación Premarket) á FDA (Parte III)
PMN).
Para os produtos de clase I, despois de que a empresa envíe información relevante á FDA, a FDA só fai un anuncio e non se emite ningún certificado relevante á empresa; Para os dispositivos de clase II e III, a empresa debe enviar PMN ou PMA e FDA Will
Dálle á empresa unha carta de aprobación de acceso ao mercado formal, é dicir, permita que a empresa vender directamente os seus produtos no mercado de dispositivos médicos estadounidenses no seu propio nome.
Se a FDA decidiu a FDA segundo o nivel de risco do produto, os requisitos de xestión e a retroalimentación do mercado e outros factores completos.
Desde o anterior, podemos ver que a maioría dos produtos poden obter a certificación FDA despois do rexistro, a lista de produtos e a implementación de GMP para dispositivos médicos ou a presentación da aplicación 510 (k).
Como comprobar se o produto foi listado por FDA ou rexistrado en 510K?
O único xeito autoritario: consulte no sitio web da FDA
Tempo de publicación: xaneiro-09-2021