A FDA publicou un aviso titulado "rexistro e listaxe de dispositivos" no seu sitio web oficial o 23 de xuño, no que destacaba que:
A FDA non emite certificados de rexistro a establecementos de dispositivos médicos. A FDA non certifica o rexistro nin a inclusión en listaxes.
información para empresas que se rexistraron e cotizaron en cotización. O rexistro e a cotización en cotización non implican a aprobación nin a autorización dunha empresa
ou os seus dispositivos.
As cuestións ás que debemos prestar atención no rexistro da FDA son as seguintes:
Pregunta 1: que axencia emitiu o certificado da FDA?
R: Non existe ningún certificado para o rexistro da FDA. Se o produto está rexistrado na FDA, obterase o número de rexistro. A FDA enviaralle ao solicitante unha carta de resposta (asinada polo director executivo da FDA), pero non existe ningún certificado da FDA.
O anuncio da FDA sobre tal aviso neste momento é un recordatorio contundente! Debido ao recente desenvolvemento da situación epidémica nos Estados Unidos, a demanda de produtos médicos de prevención de epidemias exportados aos Estados Unidos aumentou moito, e a demanda de rexistro de exportacións tamén aumentou.
Cando algunhas empresas se fan pasar pola FDA para emitir certificados aos fabricantes, algunhas empresas de distribución poden obter "certificados da FDA" falsos ao consultar cos fabricantes.
Pregunta 2: A FDA necesita un laboratorio certificado?
R: A FDA é unha axencia encargada de facer cumprir a lei, non unha axencia de servizos. Se alguén di que é un laboratorio de certificación da FDA, polo menos está a enganar aos consumidores, porque a FDA non ten ningún servizo público.
Nas axencias e laboratorios de certificación sexual, non existe o chamado "laboratorio designado". Como axencia federal encargada de facer cumprir a lei, a FDA non debería participar en cousas como ser á vez árbitro e atleta. A FDA só realizará probas de servizo
Recoñecerase a calidade GMP do laboratorio e o cualificado recibirá o certificado, pero non será "designado" nin recomendado ao público.
Pregunta 3: require un axente estadounidense o rexistro da FDA?
R: Si, unha empresa debe nomear un cidadán estadounidense (empresa/asociación) como o seu axente ao rexistrarse na FDA. O axente é responsable dos servizos de tramitación situados nos Estados Unidos, que son os medios para contactar coa FDA e co solicitante.
Erros comúns no rexistro da FDA
1. O rexistro da FDA é diferente da certificación CE. O seu modo de certificación é diferente do modo de certificado de probas de produtos e informes da certificación CE. O rexistro da FDA adopta en realidade o modo de declaración de integridade, é dicir, tes un modo de declaración de boa fe para os teus propios produtos.
De acordo coas normas e requisitos de seguridade pertinentes, e rexistrado no sitio web federal dos Estados Unidos, se se produce un accidente co produto, este deberá asumir a responsabilidade correspondente. Polo tanto, para a maioría dos produtos rexistrados pola FDA, non se envía unha mostra para a proba.
E a declaración do certificado.
2. O período de validez do rexistro da FDA: o rexistro da FDA é válido por un ano. Se é superior a un ano, debe presentarse de novo para o rexistro e tamén debe pagarse de novo a taxa anual correspondente.
3. A FDA está rexistrada cun certificado?
De feito, non existe ningún certificado para o rexistro da FDA. Se o produto está rexistrado na FDA, obterase o número de rexistro. A FDA enviaralle ao solicitante unha carta de resposta (asinada polo director executivo da FDA), pero non existe ningún certificado da FDA.
O certificado que adoitamos ver é emitido pola axencia intermediaria (axente de rexistro) ao fabricante para demostrar que o axudou a completar o "rexistro das instalacións de produción e o rexistro do tipo de produto" esixido pola FDA.
(rexistro do establecemento e listaxe de dispositivos), a marca completa serve para axudar ao fabricante a obter o número de rexistro da FDA.
Segundo os diferentes niveis de risco, a FDA divide os dispositivos médicos en tres categorías (I, II e III), e a clase III ten o nivel de risco máis alto.
A FDA definiu claramente os requisitos de clasificación e xestión de produtos para cada dispositivo médico. Na actualidade, hai máis de 1700 tipos de catálogo de dispositivos médicos. Se algún dispositivo médico quere entrar no mercado estadounidense, primeiro debe aclarar os requisitos de clasificación e xestión dos produtos aos que se solicita a comercialización.
Despois de aclarar a información anterior, a empresa pode comezar a preparar os materiais de solicitude pertinentes e informar á FDA segundo certos procedementos para obter a aprobación. Para calquera produto, as empresas deben rexistrar e listar os produtos.
Para os produtos da clase I (que representan arredor do 47 %), impleméntase o control xeral. A gran maioría dos produtos só precisan rexistrarse, listarse e implementarse segundo as normas GMP, e os produtos poden entrar no mercado estadounidense (moi poucos deles están relacionados coas GMP).
Un número moi pequeno de produtos reservados deben presentar unha solicitude 510 (k) á FDA, concretamente PMN (notificación previa á comercialización);
Para os produtos de clase II (que representan arredor do 46 %), aplícase un control especial. Despois do rexistro e a inclusión na lista, as empresas deben implementar as BPF e presentar unha solicitude 510 (k) (poucos produtos están exentos do 510 (k));
Para os produtos da clase III (arredor do 7 %), impleméntase unha licenza previa á comercialización. Despois do rexistro e a inclusión na lista, as empresas deben implementar as BPF e presentar unha solicitude de PMA (solicitude previa á comercialización) á FDA (Parte III).
PMN).
Para os produtos de clase I, despois de que a empresa envíe a información relevante á FDA, a FDA só fai un anuncio e non se lle emite ningún certificado relevante á empresa; para os dispositivos de clase II e III, a empresa debe enviar un PMN ou un PMA e a FDA...
Darlle á empresa unha carta de aprobación formal de acceso ao mercado, é dicir, permitir que a empresa venda directamente os seus produtos no mercado de dispositivos médicos dos Estados Unidos no seu propio nome.
A FDA decide se acudir á empresa para a avaliación das BPF no proceso de solicitude segundo o nivel de risco do produto, os requisitos de xestión, os comentarios do mercado e outros factores globais.
Do anterior, podemos ver que a maioría dos produtos poden obter a certificación da FDA despois do rexistro, a inclusión no listado de produtos e a implementación das GMP para dispositivos médicos ou a presentación dunha solicitude 510 (k).
Como comprobar se o produto foi incluído na lista da FDA ou rexistrado no 510k?
A única forma autorizada: consultar o sitio web da FDA
Data de publicación: 09-01-2021